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凍干產品出箱后外觀出現問題的原因與解決
發布時間:2022-05-27 點擊次數:66

凍干產品外觀良好表現在顏色均勻、孔隙致密、保持凍干前體積、性狀基本不變、形成海綿狀塊狀結構。


有時產品出箱前質量看上去很好,出箱不久就出現空洞、碎塊。主要因為產品干燥不徹底,還殘存冰晶、出箱后產品的溫度壓力均處于共熔點以上,冰融化成水,水被周圍的已干物質吸收,產生空洞收縮現象。干燥不徹底就是干燥時間不夠長或溫度太低,或兩者都有;要不然就是凍結速率太快、晶粒太細,使升華速率變慢;或者凍結不徹底;或凍干后成品密封不好吸收了空氣中的水分而發生收縮,可采用充氮氣方法。  


產品出箱時是間隙很大的骨架結構,甚至是絨毛狀結構,出箱后絨毛狀結構物質很快消散。原因是產品配方中所含的固體物質少,凍結時自由水結成冰,所占體積大,升華后形成的空隙也很大,可有用的成分在升華時隨水蒸氣一起分散,形成毛絨狀物質,一遇空氣會吸水蒸氣而消失,應加入適量填充劑來解決。  


產品出箱時,出現泡坑、干縮、塌陷、空洞等缺陷。原因是凍結溫度過高,或時間太短,產品為完全凍結;或干燥階段溫度過高,壓力過大。使部分產品融化所致。在尚未凍牢就抽真空升華,外部壓力迅速降低引起鼓泡;熔化了的產品產生蒸汽濃縮,就會收縮;部分未干產品加熱劇烈而熔化,將會使已干物體熔化 而成空洞塌陷。因此一定要凍實,升華不能超過產品的共晶點溫度和崩解溫度。  產品在深度方向上顏色和孔隙不均勻,由于分裝后擱置時間過長,溶液中部分物質析出或不能溶解成分發生沉淀。  


產品外觀的影響因素還包括溶液濃度、放氣速度。溶液濃度一般控制在10~15%之間,小于5%的要加賦形劑,濃度太高的話應控制厚度,一般在10~15mm。若溶液濃度大于30%但是,則制品易出現收縮、塌陷、不飽滿的情況。另外,干燥時凍結的表面先脫水形成結構致密的干燥外殼,下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高,分子之間的間隙小、通氣性差,水蒸氣穿過阻力較大,大量水分子來不及逸出,在干燥層停滯時間長,使部分已干燥藥物逐漸潮解,會使制品體積收縮,外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%,在抽真空時,藥物會隨水蒸氣一起飛散;或在干燥后變成絨毛狀的松散結構,在解除真空后,這種結構的物質會消散,使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低,使制品疏松易引濕,同時由于比表面積過大,使制品容易收縮,干燥的成品機械強度過低,一經振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。在凍干工藝方面,如果藥液厚度大于20mm,干燥時間延長,也會造成產品外觀不合格。另外,在開始凍結時降溫速度快,使制品形成細結晶,密度大,升華受到阻力較大,水分不易蒸發掉,制品會逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團狀。如果凍結速度過慢,冰晶成長時間較長,則易發生濃縮,致使藥物與溶劑分離、成品結構不均勻。措施:合理設計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜,濃度在10%~15%。若濃度低于4%,可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時,則必須控制凍干制品厚度,或降低濃度,改用大的容器灌裝藥液。凍干過程中降溫速度應控制在每小時降低5℃~6℃。在一期升華干燥階段,制品溫度應低于共熔點,升溫不宜快,控制在每小時5℃左右。如果加熱過快,在制品有大量水分時,溫度超過其共熔點,就會導致制品溶化,外觀出現缺陷。在二期升華階段,雖然此時制品中含水量已較低,升溫速度可以適當提高,但要將溫度控制在安全溫度以下,否則會有結塊。另外,制品包裝的氣密性不好,在有效期內也會出現外觀不合格甚至內在質量不合格。


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